Informações do órgão regulador rebate as afirmações do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se manifestou com relação às dúvidas que estão surgundo na aplicação da vacina Pfizer, a indicada para adolescentes (12 a 17 anos). De acordo com o órgão, responsável pela liberação e controle de todos os medicamentos distribuídos no País, não existe qualquer comprovação, até o momento, de que a vacina da Pfizer cause reação adversa grave. A Agência confirmou que está investigando a morte de uma adolescente de 16 anos,e m São Paulo, após aplicação da vacina da Pfizer, mas que, no momento, não há uma relação causal definida entre este caso e a administração da vacina. "Os dados recebidos ainda são preliminares e necessitam de aprofundamento para confirmar ou descartar a relação causal com a vacina. A Agência já iniciou a avaliação e a comunicação com outras autoridades públicas e adotará todas as ações necessárias para a rápida conclusão da investigação. Entretanto, com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações nas condições aprovadas para a vacina", diz o informe da Anvisa, publicado em seu site na tarde desta quinta-feira. A Anvisa informou que irá se reunir com a empresa Pfizer e os responsáveis pela investigação do caso no estado, além do Centro de Informações Estratégicas em Vigilância em Saúde (Cievs) nacional para obter mais informações.

A posição da Agência vai de encontro à fala do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, que é médico. Nesta quinta-feira (16), em entrevista coletiva, em, Brasília, ele colocou em dúvida a segurança da vacinação de adolescentes no Brasil e chegou a sugerir aos pais que não levem seus filhos aos postos de imunização. O ministro orientou estados e municípios a aplicarem a vacina apenas em adolescentes com comorbidades ou privados da liberadade.

A Agência ressalta que todas as vacinas autorizadas e distribuídas no Brasil estão sendo monitoradas continuamente pela vigilância diária das notificações de suspeitas de eventos adversos. Os dados gerados pelo avanço do processo vacinal em larga escala são cuidadosamente analisados em conjunto com outras autoridades de saúde. Até o momento, os achados apontam para a manutenção da relação benefício versus risco para todas as vacinas, ou seja, os benefícios da vacinação excedem significativamente os seus potenciais riscos.

Vacina da Pfizer

A Anvisa explicou ainda como foi feita a autorização para uso da vacina Pfizer em adolescentes. De acordo com a agência, a aprovação para aplicação em crianças e adolescentes ocorreu em 12 de junho de 2021. Para essa liberação, foram apresentados estudos de fase 3, dados que demonstraram sua eficácia e segurança. Para as conclusões sobre eficácia, foram considerados 1.972 adolescentes vacinados. A eficácia da vacina observada foi de 100% para indivíduos sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação, e 100% para aqueles com ou sem evidência de infecção prévia por Sars-CoV-2, antes e durante o regime de vacinação.

No que diz respeito à segurança e, mais especificamente, a eventos cardiovasculares, foram observados casos muito raros (16 casos para cada 1 milhão de vacinados) de miocardite e pericardite após vacinação. Os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens, após a segunda dose da vacina e em até 14 dias após a vacinação. Foi observado que, geralmente, são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período após o tratamento padrão e repouso. Não houve relatos de casos de infarto. Os alertas sobre potenciais ocorrências de miocardites e pericardites foram incluídos em bula, após as ações de monitoramento realizadas pela Anvisa.

Com os dados disponíveis até o momento, não existem evidências que subsidiem ou demandem alterações da bula aprovada, destacadamente quanto à indicação de uso da vacina da Pfizer na população entre 12 e 17 anos.

A administração da vacina Comirnaty em adolescentes de 12 anos ou mais está autorizada e vem ocorrendo em diversos países.